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简介：

在□(💲)□书的其(🐜□□□节讨□🈁)论了□□□□下重要不良反(fǎn )应：? 下(xià )肢截肢（参(cān□)见注□zhù□□意□y□ )事(🔚)(shì )项）。□□□ />? 低□😨)血□□)(xuè(👊) )□□参见(🐥)注(⬜)意事(shì )□）。
□ 酮(tóng )症酸□□（参见(□iàn□)注□□(😤)项）。<□□ />? 急(jí(□) )性(😇)肾损伤和□hé )□功能(🚜)损害□参□🚀)□注□(yì )事项）□🤫)□
□ □(🥉)钾血□□□)□zh□(🚷)ng )□参(🔳)见注(✒□(zh□ )意事项）。
□ □脓毒症和肾(🛷)□肾(s□èn )炎（参见(jiàn )注(😄)(zhù(□) )□事项）。
? 生□器真菌感染(🎨)（参见注意(□)事项）□
? 过敏反应(🍦)（参见注意事(□hì )项(□)□。
□ 低密□mì(✏□ □度(dù )□□(dà(🕤)n )□胆(💝)固醇( LDL-C)升高（参见注意事项□(💇)□临(📻□床□验数据由□开□临床试(🍷)验的条(😂□件各异，一项I临床试□中(zhōng )的不良反□□yīng□)率□□□另□(□ī )项临床试验中(📟)的(🐏)□生率(lǜ □直接(🙄□比较，□(🙇)且可能(🔢)并□反映□(🧑)(lín □床(🤵□□□□🔌)中(□hōng )□□际发生(shē□g )率。
安(□n □慰□(jì □对照试□shì )验(□àn )汇(□)总
表1中(🆓□□数(shù )据来自4□(💏)(xià□g )26周安慰剂对□试验。在一项试验中，本品□(🌱)作单药治疗(liáo )药□(□)；(📉)在□zài )其他3项试验□□)(yàn )□，本(běn )品(pǐ(🔪)n □用□(🚆□联合(hé(🌌) )治(🚌)疗。这些□据反映了1667例患者的本品□pǐn□)暴露(lù□💱) )情况以及2□周的平均(🍽)□格列净□露时间。患□接受本品1□0mg(N=833)、本□(□)3□0mg(N=□34)或安慰(💷)剂(N-646)每天一(🚤)次进(❕)行治疗(🍭)。该(gāi )人群的平(🏟)均(ju□1 )年龄□□□岁(🙈)，2％的患者超(🏐)过□guò )75□□人群中有50％为(wé(🙉)i )男性□72％(⏫□□(□□高加(jiā )索人，□2％为□😃)亚裔(🐋)，5％为黑人(□)(□én )或(🦐)非洲(🐶)裔(📶□□yì )美(měi )□□gu□ )人。□线□患者患(📍)有糖(💓)尿病的□□(🍷)时长为7.3年，平均HbA1C为8.□□，有20％有确定(□)(□ìng )的糖尿□□血管并发□。基线肾功能正□或轻□(dù□)受损（□□□G□R□□wéi )88 mL/min/1.73 m2）。
表(bi□□ )1列出了□□□□⭕)有□□gu□□ )的常见(👻)□(🛬)良反(🕸)应。□□🌽)些不良反应在基线时不□在，使(❌)(shǐ □用本品比使用(□□ng )安慰□更常发生，接受本品100□□或本(běn )□300mg□疗的患者中(zhōng □至(🐦)少□％(□)□者发生的不良反应。□br />□(biǎo □1汇总(□ǒng )4项26周(🍟)安慰剂对照研究中□2％(🧒)本品治□患(huàn )者报告的不良反应□1□女性生殖器(🥖)真(🎩)□感染包括(😲)以(yǐ □下不良反(🕹)(fǎn )应：外(🎲□阴(y□□ □阴道念珠□病(bì(🥘)ng )、□阴(💀□阴(💯□□真菌□染、外阴阴□炎(🚢)、(🗻□阴□□染、外□炎□□殖□真菌感染。
(2)尿路(lù )感染包括以(🕺)下不良(□)反应：尿路感染(r□(□)n )、□(□)胱炎、□□(🌟)染和□脓毒□□□)□
(3□排尿增加包括(kuò(🍇) )以下不良反□：(🕠)多尿、尿频、尿量(l□□ng )□□、尿急和(📔)夜(□è )□□
(4)□(🤽)性生□器真(□)菌感□🔔□染包□以(yǐ□□下(□ià□)不良(l□áng □反□：龟(g□ī(💱) )□(tóu )炎或(🙎)包皮□🤗)□(🔲)头炎(yán □、念(ni□n )珠菌□(□□龟□□🎺)炎和□(sh□ng□)殖道(👇)真菌感□。
□5)口(💿)(kǒu )渴包括以(y□(🍷) )下□□反□：口渴、口□(☕□(gàn )和烦(🏛)渴□
注：(□)百(□ǎ□ )分比是各研究□加权□均□(⚓)□研究(😨)□重□三个(g□ )治疗组□(🍧)□本(□□量的调和平均(jun□ □数成比例□lì□)。□□r />在本品□0□mg□1.8％)和(hé□□本品300mg□疗(🚧□组(zǔ )(1.7％)比□慰剂组(⛲□(□.8％)也□常报告腹(□)□fù(🍳□ )痛。安慰剂□阳(🧕)性(xìng □对(🔘)照试验汇总<□□ □□在参□安(ān )慰(wèi □剂和阳性(□ìng )对照试(♑)验的更大□dà )□□□)(de )□总患者人群中也评□□本□b□(□)n □品不(bú )良(liáng )□(fǎn □应的发生率。汇总的(🎤)8□(⛴)(xiàng□□II临床试验□观察到的常见不(🏼)良□□⛪)(fǎ□ )应类(lè(🧙)i )型□频率□(🤗)表□biǎo )1中□列一致。百分(🛎□比(🛩□是各(□)□□的□权平均值。研(🖐□究权(quán □重与□□(gè□)治□(liá□□)o )组的样本量的□和(🍫)平(🥊)均(〰)数成□c□éng )比例(🍳)。在本□□)汇总数据中，与本品有(yǒ(🕯)u )关(🤼)□(□)不(□)良反应□包(🛅)括疲劳（□照组为(💫)(w□i □□.8％，本品□00mg组(□ǔ )为(🦔)2.2％，本□300mg组为2.0％）和体(□)□或精(🧟□力(🈳□丧失(shī(🤗) )□即，虚弱）（对照组□0.6％，本(□)品1□0□g组(zǔ )为0.□□，本(🕉)品300□g组(□)为1□1％）(🐚)。汇总(z□□□ )的(de )8项临床试验的数据显示□对(d□ì□🍴)□)照□🈹)药组□本(□)品100mg组和(🥪)本品300mg组□(zhōng )胰腺炎（急性□(huò(🤟) )慢性）的发生(shē□g )率□lǜ )为(wéi )0.1 ％、0.2％和(□)0.□％。汇总的8□临(□í(🕧)n□)床(ch□áng )试验□(zhōng □□过(guò □敏相关的不良反(👓)应（包□🛠)括红斑、(□)皮疹、瘙痒、□(q□án )麻(má )疹和□🕥)(hé )血□□肿）(📹)的发(fā )生率在对(du□ )照□(⛓)物组、本(běn )品100mg组□本品3□□m□□(zǔ(⛔) □中分□为3.0％、3.8□和(hé )4.2％.□5例患(📿)者□(chū )现了与(🌅)(yǔ )本品治疗□liáo )相关的严重□🚤)过敏(⛑)反应，其中包括4例荨麻疹(🏃)(zhěn )及1例弥□□皮疹和荨麻疹，发(🍳)生在本品暴(□)露几小时(shí )内(nèi )。这些□者中，□2例(lì(😂) )患者停□使用本品0 1例荨麻(□á )疹患者(zhě )在再(🔡)次开始本(🖥)品治疗后复发(□)(fā□)。
本(🔨)品比对□🍛)□□u□ )照药(□)物(□)组更常□的其他□良(liáng )反□□(🌿)括(⛔□(k□ò□)：□b□ />下(🈳□肢截肢(👕)<□r />在□□🚍)(liǎ□g )项针□既(□ì□)往有心血管疾(jí )病(CVD)史或CVD危险(🍡)□xiǎn )□素的(de )2型糖(táng )尿病患者的□型□随□(🦐)、安(ān □慰□对(👾)照试验□CANVAS和CANV□S-R）中，观察到(🕧)服用本(běn □品后下肢截肢的风险升(shēng □高(gā(🈸)o )了约一(yī □□□CANVAS和□AN□□S-R患(huàn )者(💢)的平均随访(🚱)时间分(🈚□别为5□7和2.1年□C□NVAS和CANVAS-R的截肢数□请分别(🍂□见(□□à□ )表(🧥□2和表(🌶)3（参见(🌡)注(zhù )意(📦)事□(🛄)(□□àn□ )）。
表2：CANVAS截□情□(🔈)
(□)基于(yú )至少(shǎo )接(□)(jiē(🌮) □受过一次□c□ )截肢(zh□ )的患者人(□)数，而(é□⭐)r )不(🎡)(bú□)是(shì )截(✂)(jié □肢□(zǒng )事□数(🤒)计□□(🕺□发生率。□br />(2)患者随访从第(🤔)1天(tiān )计算至首(😗)次发□□肢事□□)件的日(□ì )期(🚭)。有□(□iē(🛸) □患者(zhě□)截肢(🔪)次数超□(guò )1次(□ì )。
表3 CANV□S-R截肢□况□□)<□□ />□1□基□至少接受过一次截肢(🍆)的患者人□，而不是(💴)截肢总□(□)件数(□)计算(suà□ )了发□□(🐱)。
(2)患者随访从第(□ì )1天计算至(👋)首次发生截□jié )肢事(🍹)件的日期。□些患(huàn )□(zhě )截肢□zhī(👄)□)次数(s□□ □□□1□。□br />血容量不足相关的不良(🐗)反(🎷)应<□□ □□本品会(h□ì □□(□)(□ǎ(□)o )致(🤛□渗(□□透(tò□□)u )□利尿(nià□ )，从而(🧠)引起血容(🏽)□□💄)减□。在□床□👂)□□👼)究中，□(□□(🌛)ng□)本品(pǐn )治疗引(🥜)起□qǐ )血容量□足相□□(🚻)(de )□(bú □良反□🎢)应(yīng )□□(🌬□(shēn□ )率(□)呈剂量依赖性升(shēng )□(gāo )（如，□□压、体(□ǐ )位性头(□)□、直(🏳)立性(x□ng )低□(📿)压、晕厥(🔳)(jué )和脱(□)水）。在本□□⏬)300m□剂量□liàng )组□患(huàn □者中□(guān )察(chá □到了发生率(l□ )升高。□起□(xuè )容量□足相(☕)关不良反□发□🤧□□□(🌚□出□□□ū )现较大□□的三大□(💼)素是使(🌛)(shǐ )□袢利尿剂(j□(🎰)□□，中度肾损害（□□FR为3□至<60 mL/□in/1□□3 m2□以(👬)□yǐ(🌮) □及年龄达到或超过(guò )75岁（□见表(🐁)4、用法用(yò□g □量、(🏾□注(zh□ )意□项(🔈□和老年用(📲□药）。
表4□少出现1次血容量(li□ng )不□相(🧝)关□(bú )良(□iá(🎵)ng )反(🚨)(fǎ(🌃)n □□(yīng )□患□⛅□□比□(lì )（汇总(🤞)8项临床□□结(jié(🎉) )□）
(1□包括安(ān )慰剂(😐)□(✨)□h□ )阳性对照□(zǔ□)<□r□/>(□)患者可(🦖)□□🤙□有1□(zhǒng )以(👥)上(s□□ng )□险因素□包括：使用袢□(😥)尿(🔓□(niào )剂、(🌚)中度(dù )肾损(♐)害、年龄大于或等(㊗)于75岁(suì )□□br />跌倒(🎗)
在汇总的(🏣)9项□临床(ch□áng□)试验中□本□😻)(bě(😙)n )□的□(píng )□暴露□间为□□周□🏺)，对(🥃)照(zhào □组、本□100□g组(zǔ )和□品300 mg组□生(shēng )跌□(🥠)□□者(🤵)比例分别□1.3％□□□5％和(□)2.1％(🚤)观(□)察到患者□使用(yòng□)□格列净治疗□liá(🌀)□ )的□□几(🔄)周(□)内发生□(🔌)倒(dǎo )的风(□ē□g )险更(gèn□ )高□<□r />肾功(gōn□ )能损害
本(b□n )□□引□🔃)起血清肌酐(gān )剂(jì )量依□性升(shēng□)高(gāo )，□伴□e□FR下(👀)降□🔶)(参见表5)。基(⏮)线时□(🔓)度肾(🍼)损害(🥂)的(de )患□📩)者具有(😼□更(gèn□ )大□平均□(📖)化。□br □>表5在(🦌)(□□i )4项安(🐤□慰剂对(□uì □照□🎣)试(📎)验和□度(🚮)肾损□(👝)试验的汇(💋)总分析(□ī )中(zhōng )，本(běn )品相(⭕)关的血清肌酐(🆔)和(□□e□FR变化。
□□(□iàng )在(zài □□度肾(shèn )损害(□)（基线eGFR□3□至<50 mL□m□n/1.□3 m2□平□🧣)均(🚔)基线e□FR为(😗)□9 mL/min/□.73 m2）患(huàn )者中□(🚞)行□(□)试验结果(🌙)显□□至少出现1起显著肾□(gōng □能下降事件（定义为较基(🐖)线(🍡)□xià□ )□降低超(chāo )过3□％□(🦌)的(de )患者比(bǐ(□) )例(🏫□为：□(ā(□□n )□□🎳□□组6.9□□本□(💞)100m□组(💼□(zǔ(□) □18□，□品300m□组22.5□治疗结束时，发生□□肾(🐘)□能(🎎)下降事件(jià□ )的□□为：安(□)慰□组(🤝)□(□éi )4.6％，本□100mg组为3.4％(🐣)，本(běn )品300□g组为2.2％□
在(📖□汇□的中(zhō□□□)度(dù )肾损害□□ài )（(🚈)基线eGFR为(🗾□30至<60□mL/□in/□.73 □2，平均□jun1 )基线e□□R为(wéi□)48 □L/□in/1.7□ m2）患(huàn□)者人群中(N=108□)，这些事件的(de□)整体发生(🚑)□比(□□在上□sh□n□ )述专(zhuān )□试验中低，但与安(🎑)慰剂□相比，仍然观察□chá )到了显著(z□e )肾功(gōng )能下□(□iàng □□□次数呈(□)□量□赖(l□□ )性增(zēng )加。本(🐾)□的使用会(huì )引起肾功(🚪□能相关不(bú )良反应的发生率(lǜ(🧝□ )升□（如，血□酐升(🚤)高、(🏪□肾小(😥)□(qiú )滤(⤴)□(📂)率(lǜ □□(🐒□低、□🎲□□□□、急性肾衰(shuā□ )□），尤□□qí(✒) □□见于中(□h□□g )度(🏐)肾损害患者。
在中(📕)度(dù□□肾损害患者的汇□huì )总分析(xī )中□肾功(gōng )能□(□iàng )关□guā□🙍)n )不良(l□á(🆔)n□ )反□的发生率为：安慰(□□□组□.7％□本(😴)品(🕍)100mg组8.9％、本品3□0mg组9.30□肾功(gōng )能相关不(🆔)良□(fǎn )应导致(zhì )的□药发生率为：安(🏻)慰□(□)□□.0％、本(📩)品(🌏)100mg组1.2％□(□)本(běn □品□00mg组1□6％（参(cān )见注意事□□)项）。
生殖器(□□ )真(zhēn )□□□
在(😳)4项(xi□ng□)安慰□wèi )剂对照临(🏛)床(chuáng )试验的汇(□)总(zǒng )□(🖇)(fèn )□中□zh□(📡)ng )，女性生殖□真(🍽)菌感染（如，霉菌性外阴□道感染□外阴阴(yīn )道念珠菌(🤧□病(□)、外(wà□ )阴阴道炎）在安慰剂(✡□组、□□🤡)品100mg组和(🍘)本品(pǐn □□00□g组(zǔ□)的发生□(🤯)分(fèn )□(bié□)为2.8％、10.46％、和11.46％。有□y□u )生殖器(👈)□菌(jun1 )感(□ǎn□)染史的患(🦕)者接受(⬇)□品(pǐn )治疗时更易□出现生(s□ē(⬆)n□ )□器(□□真(□□□n )□感染。既(jì□)往发(💈)生过(guò(🚠) )□殖器真(□□ēn )菌感染□rǎn )□(□)女性(🥊□接受本品□🤼)治□时□(🔞)易引起(qǐ )复□，需要使□口服□外用抗□□和抗(📝)微生□药(⏰)物(wù□)进□□háng )治□(liáo )。在□zà(🐑)□ )女(❓)性□□□□zhōn□ )，因生(shēn□ )殖器□(🌛)菌感染□□(🤝)止药物治疗的比例在□(ā□ )□剂和本品(♒□组分别□0％和(⛰)0.7％（(🏞)参见(jiàn )注意事□🔛)项）。<□r />在4项(xiàn□ □安慰(🏍)(w□i□)剂(jì(🧣□ )对照(😫□临□试(shì )验(yà(🗻□n )□汇总分析中□男性(🚸)生殖□🏘□□真(zhēn □菌□(gǎn )染□🐁)（例(🗿)如，念珠菌性(x□ng □龟头炎□包皮龟头炎）在安□剂(🔰)组、本品(⭕□(p□□ )100mg组和本品(pǐn )300mg□的发□率分别□0.7％、4.2％、和(hé □3.8％(□)。男(nán )□生殖□🥤)器真菌感染更常发生在未进行□há□g )包皮环切(□)的男性(😠)中，及既往有龟(g□ī(□) )头炎(🏙)或包(b□o )皮龟头炎病□□□hǐ(🐖) )□(🛳)男(🏘)(nán )性中(z□ōng )。与对照药物组相(🚔)比□既往(wǎng )□生(sh□ng )过生□器(qì )真(zhēn )菌感(🐬)染(🚨)的男□接□🛃)受本品治(zhì )疗时更易发生复发感(🔔)染□rǎn□)□本品组占2□％□安慰(wèi )剂组没有(❎)(□□u )），需□□)要(yào )使用口服□外用抗真菌(📉)和抗(🏚□微生(shē□g )物药物进□治疗□li□o )。□男(nán )性(🌚)患□中，因(🏹)生殖器真菌(□)感染而□ér )停□😣)□药物(🛍□治疗的比例在□慰剂和(🏔)本(🧤)□(🗝)组分(f□n )别(□□□0％和(😾)0□5％。在8项(xiàn□ )对照试验的汇(huì(🌦□ )总分(fèn )□(xī )□，未进(jìn )□包□环切的患(👋)者接(🈸)受(□hò□ )卡□(□é )□b□ □>列□□iè )净□疗时有0.3％(🔻)报(❌)告了包□，其中0.2□□要进行(háng )包皮环□来(🚮)□疗包茎□□见注意(⏺□事□)。
低血糖(táng□)在□有(yǒu )□床(□□试(s□ì )验(🥙)中，低血糖(🥤)□义为：(🚈)被记□为生(🏖)□□血□（等于或(🆗)小于70□g□dL□任何血糖值）的任何事件，不(⏰)管□状如何(hé )。重□👀)度低(dī□□血糖定(🧛)义(yì(□□ )□：低□d□ )血□患者发生需(xū □要他(□)人帮(🌈)助恢复、失□□□或发(fā )生癫痫发作(👿)等事件（不考虑是否(🕠)□获(□uò □得□化记□的□🖍)低(dī(🧛) □血糖值(□□）。□个别临床(□□试验(yàn )中，本品与胰岛素(sù(🔵)□□或□脲(🥤)类药物联□□🧜)(hé(🐾)□)使(🚪□用□(s□í □低(😮□血糖□táng )□(de□)发(□)生率会(huì(💦) )升高(🎯)（参见表□🥊)6□(□)(hé□)□意(👔)事项(xi□□🌡)ng )）。
表□对照□zhào )□床(🌻)研究□□)中低血糖□发□率（□）(□)意向治疗(liáo )人(rén )群中□zhōng )发生□少1起基于生化(huà )记录的(🍷)□(🥑)血糖或重□低血糖(⛳)(tá□□ )事件的(📇)患者人数(□□低(🍘)血(xu□ )糖严重发作被(💇)定义(👓)为：低血糖患者发生(□□需□他人□助□□、失去知觉(ji□o□)或(🎑)发生癫痫发作□📗)□(✈)(děng □事件（不考虑是否已获得生(🍴)□记录(lù□)□低(d□(□) )□糖□）
骨折<□r />在□□临(🎳□床试□🤠□验中对骨折的发(💾)□率进行了□总(💨)评(píng )□，本品的(🎤)平□暴露(l□ )时(sh□ )间(□□为85周。经证□的骨折发生率在对(□)照组、本品100mg组和本(□)品□0□□g组□(□hōng )分别为1□1、1.4和1□5每100患者年暴露□lù(🌋) )量。□早在(zà□🚋)i )开□治疗12周(🆎)后即观察到骨(gǔ )折(□h□ )，且(qiě )多(🏩□为低创性骨折□例如平□跌倒(🧜)）和上(🕺)肢□折（参见注意(💧)事项）。
实验(yàn □室和影(yǐng□)像□检(🕯□(□□ǎn )查
血清钾(🎻)升直(🐑)
在汇总的中度肾(🔸)功(□ōng□)□受损患者(🍝)（e□RF为□5□(🤤)低于60 mL/min/1□73 m2）(N723□□(🏛)，血钾升高(gāo □超□5.□ mEq/L且□🤵)较基□🧚)□□(🕧)□(b□□(🚨)n )化超(chāo )过(guò )15％□患□人数在安□剂□、本品100mg组和本品300□g组中□占的□□bǎ□ )分比□□🚉)别为□wéi )5.3％(□□□(🎅)□.0％和8□□％□🤑)。重度(🥀□血钾□🏄)升高（□□□□，达(🌸)到或超过6.5 □Eq/L□(□)的患(🗡)(huàn□)者□(rén□)数在安慰剂□jì(🐁□ )组□🍩)中占(zhà(□)n□)0.4％，在(zài□)本品100mg组中没有，在本品300mg组(zǔ )□占(□)□□3％。
在(zài )这些患□(🈶)□，血钾升高□常(🦋)□于基□时□□♒□(jiù )出现□钾□(shē(🛍)ng )高的(de )患□。在(🤦)有中度肾功能损(sǔn )伤的患者(zhě )中(z□ō(□)ng )□约有□🕖)(yǒu □84％当(🛃□时□🤽)正(🧣)在使用可干扰钾□□iǎ )□(💓)□的药物，例如保(□□o )钾利(📠□尿(🤝)药□血□紧□素转(🗜)换酶抑□剂、血(🐙)管(🕚)紧(👓□张素受体阻(🚹□(zǔ )□剂（(🛒□参□注意事(♐)项）。<□r />血□镁(📡)增加<□r />在本(běn )品□p□□ )开始(s□ǐ )治□的□□zǎo )期阶段(duà(🛶)n )□6周内）观□gu□n )察到(👉)了□□)剂量相□xià(🏇)ng )□(🏩)的(📟□血清镁增□(□)，并在这个治疗□□iáo )过程□(🦎)持续升高(□āo□)。在4项安(ān )慰剂对照试验的汇总分□(xī □中(zhōn□ )，血□□(□□i )水平□□的平均(🍝)百□比在(□)本(🎦)品100mg□□本品300mg组分□为(🎂)8.1％和(🈯□9.3％，□安□剂组□☕□为-0.6□。在中度(🐨)肾□□(hài )患(🗃)者□(💍□试验(🏅)中，血清镁(měi□)水平(□)(p□ng )在安慰剂(□ì )组(z□ )、(🚝)本品(🧕)100□g组和本(□ěn )品300mg□□(🀄)别增(zēng □加0.2□、(💻)9.2％和1□.8％。
血□😑)□磷增加
在(🔅)本(běn )品治(🆖)疗(li□o □中(□)观□guān )察到了(✅)剂(jì□)量相□xiàng□)关(guān □的□(□uè(💨) )清磷增(zēng□)加(jiā )。□4项安慰□对照(💾)试验□汇总分析中，血清磷水(shuǐ )平变(□iàn□)化的(🦂)平(😢)均百(🤕)(bǎ□ )分比在本□100mg组和本品30□mg组□别□3.6％和5.1％，安(🗻)慰(wèi□)剂组□zǔ )为1□5％。在□度肾损(sǔ(□□n )害(💉)(hài□)患者□🌭□□试验中，平均(jun1 )血清(🤺)磷水平在安慰剂组、本□100mg组(zǔ )和(✍)本品□pǐn□)300mg组(🈴)中□(□)别(bié□)增加(jiā )1.2％、□.□％和9.3％。
低密度脂蛋白(🏜)(bái )胆固醇（LDL-C□和非(fēi□)高密(mì )度脂蛋(🥈)(dàn□)白□🏂)□(dǎn □固醇（非(🎁)-□D□-C□升高□br />在□□安慰剂对(duì )照试(shì(□) )验的汇总(□□ng )分析中，在□□)本品治(zhì )□的患□中观(💕□察(🗂)到(□)□(le□)□量□⏺)相□(guān )的LDL-C增(□□加□与安慰剂(🙍)组相比，本品100mg组和□品(□)□00mg组(👘□LDL-□较基(🗃)线(xià□ )的平均(jun1 )□化□(🚺)百分数(shù )变化□□别(💨)为(wéi□)4.4 m□/d□(4.5％□和(hé□📿) )8.2□g/dL(8.0％)。所(🛸)有治(□hì(□) )疗组中的平均基线LDL□C水平范围为104至(🗼)110 mg/dL（参见□□事项(➖)）。
本品治□z□ì(💟) )疗(liáo )时观(gu□n□□察(🏦)到剂量相□非HDL-C升□。与(🅾)安慰剂组相(x□□ng□)□，□品100mg组和本品300mg组(🤮)非(🌐)HDL-C较基线的平均□化(🛃)□百□(fèn )数(□)变化）分别为2.1mg/□□(□.□％)和5.□mg/□□(3.6％)□所(💹)有(yǒu )治疗组中□zh□ng )□(💘)平均基□非HDL-C□(🌄□□□围为140至1□7 mg/dL。
在4项安(🦍□慰剂□照□🎇)(zh□o )试验的汇总分析中，血□蛋白较基线的平均(📐)变□（百分(🌃)数变化□：安慰剂(🛵)组(z□□□□-0.18 g/dL(□1□1％(✉))，本(🔹)(běn )品(😌)100m□组为0.4□ g/dL(□.□％)，本品300mg组为0□51 g/dL □3□8□□。所有治□🍹□□□(zǔ □中的平均基线(x□□n□)血(🔞)□xuè□)红蛋白水平约(yu□(🕙) )为14.1 g/d□。在治疗□束□🌒□时□血红蛋(□àn )白水平(píng )高于□(zh□□🍁)n□ )常(cháng□□值上(🐐)限(x□àn )的患(huàn□)者数量□😢)在安□剂组(🔶)、本□□00mg组和(hé(👋)□)本(b□n )品300m□组(zǔ □所占的百□比分别为□.8％、4.0％和2.7％。
骨(□)密度□(🏽)低□□r />一□在(📧)□□4例□年□者（□(□)□年龄(✖)(□□(👪)□g )□□岁）中进□□临床试验中(🚚)(zhōng )，使用(y□ng )双能X光吸□法对骨密度(B□D)的降低□d□ )情况(ku□□g )进行了测□cè □量。在(🗑)2年(nián )□□(💆□内，与安□(😫)剂组相比，本□🥫)□10□ mg□和本品(pǐ□ □300 mg组全(🥨□□关节BMD分别(bi□□)降低了0.9□和1□2％，腰(yā□ )椎BMD分别降低了0.□％和0.7％此(cǐ(🥏)□□外(🎁□，与□□剂组□比，□两个(□)剂(🖼)量组的股骨(gǔ□)颈(⏹)(jǐng )BMD均降(😮)低了(□)0.1％，□品300 □□□的前臂远端BMD降低(dī□)了0□4％，而本(běn )品100 □g组的前(🛳□□远(□uǎn□)□BMD无变(🔦)化。上市后经验
在本品批(pī )准后□□期间(jiā□ )发现(xiàn )了□他□良反应。因□🚿)(□ī□ )为(💆)这(🕛)些(xiē □□良反应均来自(🔱)于自发报告且报告的(🎹)人(rén )群(□)规模不(□ú□□确定，所□suǒ□)以(💽)(yǐ )通常不能准确估(🐀□计其(🕴)发生率，□不(🚌)□确定(🈂)其与(🥊)□物(👁)暴露的□果关系。? 急性肾(🚿)(shèn )损伤(🖼)和肾□□🔄)□gōng )能受□□参见注(zhù □意事(shì □□）
?□过敏反(□ǎn□)□、血管性水肿（参(👳)见□🧛□注□事项□(🚵□□br □>?□尿(niào □□(nó□g )毒症□(h□ )肾盂肾炎(📡)□参(🎾)见注意事项）