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简介：<□>在说明书(s□ū□)的其他章□□j□ē )讨□(lùn )了□下(xià□🧚) )重要不良反应：
? □肢(z□□□□截肢（参见注意事(🌠)项）。□br □>?□低(□ī )血压（参□□)见□(zhù(□) □意(□)事项(□)）。
? 急□肾损□(s□ā(🐳)ng )和肾(□)功能损(👪)□（(🧑□参(cān )见注意(🔚)□(shì )项）。<□r />? 高钾□🥄)□症□参见注□😙)□事(🎇□项）。
□ 尿□n□□o )脓(🉐)毒症和□盂肾炎（参见注(😔)意□项□。□br □>? 低血(xuè )糖□联合(hé□)使用胰岛素或胰□素(sù )□(cù )泌剂（参(🌿)见(□)注意事项）。□br />? 生□器真(🌵)菌感染（参(c□n )见注意事(🦕)项□xiàng )）□
? 过(guò )敏反应（参□注□事(♐)(shì □项(xià(💤)ng )）。? 骨(gǔ )折（□💑)参(😤)(cān□)见(jià□ )注□事项(xi□ng )）。<□□ />? □密度脂蛋(d□n )白胆固醇( LD□-C)□□（参见注(□)意□□□□项）。
由(yóu )于开展临床(📈)□□shì )验的(□e )条件各异，一项(xià(😔)ng )I临床试(shì □□(🚜)中的(🕓)不良反(✨)应率不(□ú )能(🙌)□n□ng )与□一(yī(📛) )项临□试(🆓)验中□发生率(lǜ )直接(□)□□，并且可能并不反映临(□)□实践中的实际发生率。
表(🐷)□中的数□(□)□自(🛳)4项(xià□🕚□ng □2□周□慰剂对(duì )照(💟)试验。在一项试验中，本(běn )品用作单药治疗药□(📂)；在其他3项试验中，本品用作联合治疗(liáo )。这些数据□⬅)(jù )反□(⏯)了(👁)(le )166□例患者(🖍)的本(🏔)品暴□情况以及2□□的(🦅□□均(🆘)卡格□净□露时间。患者接受(shòu )本品10□□g(N=8□□)、本(□ě□ )品3□0mg(N□8□4)或(🗻)安慰(wèi□)剂(□)□N-6□6)每(mě(➡)i )天一次进行(😀)(hán□ )治(🎖)疗。该人群□🚼□的(👽)□均年(niá(🦇□n )龄□5□□(suì )，□□□🐲)的患(□)□超过75□(□u□ )□人群中(🚁)□50□为(🍰)男(ná(🛬)n )性(⭐)□72％(😊)为(💛□高加索□s□ǒ )人，12□为□(y□ )裔，5％为黑人或非洲裔美□人。□线(xi□n □时患者(z□ě□□患有糖尿病□👂)(□ìng )的平均时(🐀)(shí□)长为7.3年□平均HbA1C为8.0％(□)，有(🏵)(□ǒu )□0％有确定的(de )糖尿病微血管并(🐻)发症。
□□🍂)□(xi□n )□(shè□ )功(gō(🖲□ng □能(□)(néng□)正常或轻度(🐕)受损（□(píng )□(jun1 □eGF□□8□ □□/min/1.7□ m2）。
□1汇(h□ì□)总4项□6周(zhōu□)安慰剂(🤟□对照(zhào□)研(🍸)究(🏵□中≥2％本□□ěn )品□疗□(h□àn )者报(bào )告□不良反应
(□)女性生殖□(qì )真菌感(g□□ )□包括(□)以下不良反(fǎn )应□(□□外阴阴(yīn )道□💽)念珠菌病、外阴(□)阴道真菌感染□外(🧚)(wài )阴阴道炎□□道(dà□ )□染(🥐)、□(👝)阴炎及生殖嚣真□感染(rǎ(🔲)□□)。(2)尿(🕴)路感染包□(🍰)以下不良反应：(🛁□□□感□(🍵)、膀胱炎(yá□□)、肾□sh□n )感染和尿脓(👗)□(🏥)症。(4□男性生殖器(🙇)真菌□jun1 )感染包括(□uò )以下不(bú(📆) )良反(🔑)应：龟头炎或包(😻□皮龟头炎、(🃏)念珠菌性□(🦕)头(tóu )炎和生殖(🦒)道真菌□□un1 )感□。
(5)口渴包□以下(xià )不良(□)(□iá□g )反应：口□、口干和烦渴。
注(z□ù□)：百分比是各研究□jiū )的加(□iā )权平均值。研(yán )□权重与三(🐖)个治疗组(zǔ )的□本(🤧)量(□□的调(dià□ )和□👡)□均数成比(bǐ □例(💾)(lì )。<□r />在(zài )本品100mg(1.8％□和本(b□n )□3□0mg治(z□ì )疗组(🤷□(1.7％□比安慰剂□(0.□％(□))也更常□□腹痛□😨)□□br□□>安慰(🌱)剂和□性对□试验(🏝)汇(huì )总
在参加安慰剂(🤦)□(hé )阳□对照(zhào □试验(yàn □的更(gèng )□□汇(🍊)总患者(🔍)人群中也评价□本品不□□🧟)反□的□生(🗺)率(l□ )□
汇总的8□II临(🈯)床试验(□)中□zhōng )观□到的常见不良(liá(🗺)□g )反(fǎn )应类型和频率与(□ǔ □表1□所列一(□ī □致。□分比是各研究的加权(📿)平(🆑)均值。研(🦐)究权□(🌍□与三个治□组的样□(🏦)量的调(diào )和平均数成比例。在本汇(🌗)总数据中□□本(□)□有关的□🦖□不良□□🕯)应还□括疲劳(🏊)(láo )□对照组为(🙇)(wé(🚨)□ )1.8％□□品(pǐn )100mg组为□□2％(🌗)，□(🔲□品300mg组(zǔ□□为2.0％）和(hé )体力或精(⌛)力(🗞)丧□（即(🌧)，□□）（(🎨)对照□为0□6％，本品□0□mg组为(□)0.7％，本品(□ǐn )□00mg组为(w□(😌□i□)1□1％(📖)）。汇□huì )总的(🏺)8项临(lín )床(🌱)□验中，过敏□👙□相关的不良反应(yī□g □（包括红(hó(🍁)ng )斑、皮疹、瘙痒、荨(□)麻□📸)疹和血管水肿(zhǒ□🗾)ng )）的发生率□对照药物组、本(🥐)□1□0mg组和□(běn )品□pǐn )300mg组(🌭)中□别为3□0％(👂)、3□□％(□□和(hé )4.□％. 5例患(😅)者出(😔)现了□□品□疗相关的严(□)重过敏□应，其中包括(kuò )4□荨麻疹及1例(lì )弥(m□□)散性皮疹和(🚥)荨□🛀)□(🔍)疹，发(📰)生在本品(pǐn )暴(bào□)露几□时□。这□(□□ē )□者(zhě )中(□□，有(🎺)2例(🚑)患者停(tíng □□(zhǐ )使(🏃)用(✌)本(🆒)品(pǐn )□ 1例(😍)荨(q□án )□疹患(□uà□□)者□(🌸)再次开□🚖)□本品治□后复发(fā □。光敏相关的不良(🈚)反应(✉)（包(📬)括光敏反应(🤲□、多(💠)形性□(🥃)□(🥇)(guā(🌵)ng □疹和晒□）的发生(🐲)(shēng )率在对(duì )照药(yào □物组、(🎣□本品(□)100mg组和□hé )本品□⭐)3□0mg□中分别为0.1％□0.□□和0□2％(⚽)。
本品比(🏔)(bǐ )对照药(yào □物(wù )组(zǔ )更常见的□他(🐭)不(🛅)□反应包括□
下肢截肢(zhī )
在□项针对(👝)(duì )既往有心血管疾病(C□□□史或□VD危险□素的2型糖尿病□者(🏛)的大(🗾)型、随(🥄)机、安慰剂对照试验（□A□VAS和□ANVAS-□）中□观察(chá )到服用(yòn□ )本□后下肢截肢□风险升高了约一(y□ )□(🌼)(bèi □。C□NVAS和(□é )CA□VAS-R患(huàn )□□🌡)的平(píng□)均随□🥠)访时(♓)间分别为(wé(📿)i )5□7和(🥟)2.1年(🌱)(niá□ )。CANVAS和(h□ □CA□VAS-R的截肢数据□分别见□2□表3（参见注(zhù )意事(⬅)□）。□b□ □>表(biǎo□)2：□🐛)C□NVAS截肢情□(📹)<□r□/>□□)基(jī )于至少接受□(🔀□一次(c□ )截肢□🍊)□zhī )的患者□数，□不□□📈)截(😝)(j□□ )肢总□□)事□数计算了发(□ā(📩) )生率。□br □>(□□患者□z□ě□🗂)□)随□从第(🏤□□天计算至首□(cì )发(fā )生□肢事件的日期。有些患(h□àn□)者□(□)肢次数(🧣)超(chāo )过1次(🗼)。表3 C□NVAS-R截(🕌)肢(zhī□)情(qíng )况(🦊)
(1)基于至□接受(shòu )□一□截□jié )肢的(de )患□人数□□不(😧)是截(j□é )肢总(🐾)事件数计□了发生率。
(2□患(huà(□)n )者随访□第1天计算至(zh□(🐌) )□次发生截□事(shì )□的日□。有些患□□)(huàn )者截肢次□超过1次。<□r />血容□🐳□量不足相关□不良□应□品会□致渗透性利尿，从而□🥊)引□血(🏝)容(□)量(👠)减少。在□😝)临床研究(jiū □中，用本品治疗引□(qǐ )□容□🗂)量(liàng )不(bú(👺) )□相关□不良(□iáng □反(🥉)应(🍽□发□率呈剂(jì )量依□□)赖性升高（如，□(dī )血□□)(xuè )压、体(t□ )位(🌟)性头(🤞)晕、直立性低血压、晕□♍)厥和脱□□shuǐ )）□在本品300mg剂量组的(de )患□(z□ě )中□察到(dào )了发□率升□。□起(□ǐ□)血□量不足相关(guān )不良反(fǎn )应□生(s□ē(🅱)ng )率出现较大升(sh□ng □高的三大因□□ī□ □素是(🧘)(shì )使(💡)用□利□💚)尿剂(🈵□，中度肾□害（eG□R为(👟)30至<6□ mL/m□n/1.73 m2）以及(👴)年龄(💑)达到或超过□5岁（参见表□、(😉)□法□量、注意(yì )事□shì(⌛) )项□□😁□老年(🎃)用药(🕔□□。表4至(zhì )少出现1次(□)(cì )血(xuè )容(róng )量不(□ú )足相关不良反□的患□比例(l□ )（(🛶)汇(huì )总(🕷)□项临床□验结□）(📭)
(1□包括□kuò(□)□)安□剂□阳□yáng )性对照组
□2□患(🍪)□□□)可能有1种以上风险因(yīn )素（包括(kuò□□：使用(🌜)袢利尿□、中□肾损害(hà□ )、年(😃)(n□á(🚓)n )龄大(🕓□于或□于7□岁(👁)）<□r />跌倒(🧤)(dǎ□ )
在(🚟)汇总的9□I临床试验中(😰)□本品的平均暴□时间(jiān )为85周，对(🍰)照组、(❎)本品□🏦)100mg组和□品□00□mg组发生跌(diē )倒的患者□例(🈴)□(□èn )别(b□é )为□□3％□1.5％(□)和2.1％□察到(💶)(dào □患(🈸)者(🎂)在使□卡格列□liè(🕓) )净□疗□最初(□)几(🍈)周□发生跌倒的□□更高。
肾功□损害
表(b□ǎo )5在4项安慰□对照试验(🎵)和(hé )中(zh□□g )度□🍤)肾(shèn )损害试验的汇总分析中(🍤)，本□⛑)品(🐊)相(🚎)(□iàng )关的血□🌰)清(🛂)肌酐和(hé□□eGFR变化。□4项安□剂对(😆)□□uì □照□zhà□ )□□(□□中（基□时患者肾功能正□□🦕)或(🎡)轻□q□(👗)ng )度损害），至(zhì□)少出现1□显著□(📪)功能下□事件（□义(□ì )为eGFR小于(🎒)□0 m□/□in/1.73 m2且□基线□降低超□30％(🌅)□的患□hu□(🗿□n □者比(bǐ(🌼) )例为：安□剂组□.1％□□品□0□m□组(🔟)(zǔ□)2.0％，本品(□ǐn □300mg组(zǔ □4.1％□□疗结束时(shí □，发(fā(🥓) )生显(□iǎ(❎)n )著肾功能(🧔)下降事件的比例为(🐗)：安(🆖)慰剂组(🕒)0.5％，本品(pǐn□)100mg组(zǔ )□.7％，本品300mg组1.□％(🗻)0一(🖇□项□📒)在中(zhō(🦉)□g )度肾损害□hài )（基□🚪)□eGFR为30□<50 mL/min/1.7□ m2，平□🆒)均(ju□1 )基线□GFR□39 mL/min/1.73 □2）患(huàn )者中进□的□(shì )验结果显示，□(□hì )少出现(🤮)1起显著肾(shèn□□功能(♍)下(xi□ )降事件（定(🍦)□(y□ )为较基□j□ )□值□zhí□)降低超过□0％）的患者比例(🏏)为□安慰剂□⚓□组□.9％□□□□😦)10□mg组1□％，本□(pǐn )300□g组22.□％治疗□束时，发□🔸□生显著肾□能下降事件(j□à(➡)n )的(de )比例(lì )为(wé□ )：安慰剂组□4□6％□本品100mg组(📞)为□.4□□🎫)，本品300mg组为(wéi )2.□％。□br □>在□zài □汇总的中度□(□)损(🐸)害（(➖)基□(🧚□e□FR为30至<60□mL/□i□/□.73 m2，□均基□eGFR为□🗣)48□mL/min/1.7□ m□）患者□🚤)人群中(N=10□□)，这(zhè )些(〽)事件的整体(t□□□) )发(fā □生率比在上(shà□g )述专□□)□(xià□🐏)□g )试(👤)验中低，但□(😇)安□(🎉)剂组(zǔ )相□，仍然(🍑)观□□了(🤒□显著肾功能下降发生□数□(ché(🦓)ng )剂量依(□□□性增加。
本□的(de )□用会□起(🤡)□(shèn )功□相关不良(🚸□反(f□n □应(yīng )的(🏎□□de □发□率□高（如，血肌□升高□(🌉)肾小球(□)(□iú )滤过□guò□)率降低、□损(sǔn )害、□性□(🀄)衰竭），尤其常见(jiàn )于(➗)中(😚)度肾损害患(huàn )者。
□(👞)中度□损害患(🆚)□的汇(huì(📲) )总分(f□n )析(xī )中，肾功能相(📐)关□(⬆)(b□ □□反□的发生率为：□❓)安(🥘)慰(wèi )□(❤□组□.7％、本品10□mg组8.9％、(🐲)本品30□mg□(zǔ )9.3□％(🍺)肾□sh□(🕗)n )□能相□□□)不良反应(👤)导致□停药发生率(lǜ □为□□)：安慰剂(👝)组1.0％□🤦)、本品100mg组□zǔ )1.2％、本品300mg组1.6％（参(🏂)见□意□(shì )项□🚧)）。生殖(zhí(📡) )器(⛰)真□(jun1 □感染
在4项安慰剂□jì )对照(z□ào )临(🆓□(lí□🗯)□ )床试验□□总(□ǒ□g )分□🥎)析(xī )□，女□(📜)生殖器真菌感染□如，霉□□外□阴□感染、外阴(yīn □阴道念□(zhū □菌□jun1 )病□外阴阴(yī(□)n )道炎□在安慰□组、本品100□g□(⚫)和本品(🧣□300mg组□zǔ(🍏) )的□(👜)(f□ )生率□(fèn )别为2.8％、10.□6％、(□)和□1.□6％。有生殖(zhí(□)□)器□菌感(🏦)染史□sh□(⭕) )的患者接(□□受本品(🌚□治疗(liá(🐏)o )时(s□í )更易于(□)□yú□😁) )出现(xià□□)n )生(🚯)□器(qì )□(🍜)菌□🈴)感染。既往发生过□□器真菌感染的女(n□□)性接受本品治疗(li□o )时(sh□□)更易引起□发，需□x□ )要使用□□kǒu□)□或(🔙)□(🖼□用抗(🐖)真□♈)菌(🍈)和(hé )抗□生(s□ē□g )物□物(wù□)进行□h□n□ )治(🚆)疗。在(🕷)女性患者□(🚻)□因生殖(□)器□□ì□)真菌(□un1□□感染(🛺)而□(🌈)止药物治疗的比(📱)□在安(ān )慰(🧟)剂和本品组(🎈)分(fè(💒)n□)别为(🥋)0％和(□)0.□％（参□🍶)见注意事□）□
在4项安(ān □慰(💕)剂(🌼)对照(□hào□)临床试□shì )验□□à□ )的□总(🔙□分(□èn )□□□□中，男性生殖器(👺)真菌(📅)感染（例如，念珠□(□un1 )性龟□炎、包(📉)(bāo )皮龟(🈲)头炎）在(zài )安慰(□èi )□组□本品□00m□组(🍠)和本□b□n )品300mg组的□🚳)发生□分(fèn )别为0.7％□4.2％□和3.8％。男□生(🖥)殖器真(⚪)菌(jun1 )□□□ǎn )染更□gèng )常发(🐭)(fā )生在未进行包(✌)皮□(🥖)切(□iē )的(de )男性□，及□□(wǎn□ )有(□ǒu )龟□炎或包皮龟头(□óu )炎病□的男性中(z□ōng )。与(yǔ )对照(🔂□药物组相(🕌)比，既□jì(🛢) )往发(fā )生(□hē(📏)ng )□生(sh□ng )殖器真菌感染(📎)的男□接受本品治(□)疗(□)时更易发生复发(f□ )感染（□🎙)本品□(□)占(□)(□hà(🚂)n )□2□，安慰□组没□□，需要□□)使用□(🏤)服□🦒)或外□(🎲□抗真菌(jun1 )和抗微生□药物进行(□)(háng )治疗(□iáo )。□□性(⛑)(x□□🏬)ng □患者中(□)，因生(s□ē□g□)殖器真(zhēn )菌感染而停止□🐟□药(🛡)物(🛡)(wù□)治疗(🐬)的比□bǐ□)例在安(ān )慰剂和本品(pǐn )组分(fèn□)别为0％和0.5％□🐣)。□8项(xià□g )对(🤢)照试(shì□)验的(🛑)汇(🛴□总□(f□n )析中□未进行包(🚆)□bāo )皮环切的患(🤖)者□(□)(jiē□🏽) □受卡格<□□ />列净治(zhì )疗时□(🧞)0□3％报告了包茎，其(qí□)中□💆□0.2％需(xū )要进行包(👫)皮环切来(l□□ )治疗包□(参见注(zhù □意□□ì )事项)□
低(□ī□)血(xuè )糖(táng )□br />在所有临床试验(🚈)中，低血糖□🦀)定义为：被□□(lù )为生化低□(□)糖□等于□小于□yú )70□g/d□的任(🥂)何血糖值(□)）(🍕□□任□(💝)事件，□□症(□)状如(□)(rú )□。□br□/>□(□)(chón□ □度低血□定(🍹)义(🧗)为：低(🎀)血(xuè )糖患者(🐃)发生需要他人帮助恢复□(□)失去知觉□发生癫痫发作等(□ěng□)□件（不(🔭)考虑□否己□□ǐ )获得生(🌕)化记录的低血糖值(zhí )）(💪)。在个(g□(🍓) )别(📃)临床(chu□ng )试验中(🕎)，本品(👹)与胰□(👘)(dǎo )素□磺脲类(l□□ )药物联□使(shǐ□)□时(🕠)低血□□□□e )发生(shēn□ □率会(💁□升□□)□shēng□)高（(🐧)参见□6和注意(yì□□事□）□📙)。
表6对照(🏉)临床(chu□ng□)研究中□□糖(😣)□发生率（□💎)1）骨折(shé )
在(□□9项临(🌗)床□🔚)试验中对骨折□(□□(de □发生(shē(🖐)ng )率(lǜ(□□ )进行了汇总评估，本品的(de )平□🛳)均暴露□lù )□间(🖋□□□5周。经证实的骨折(□)发生率在对(duì )照组□(♟)□品100□g组和(🐒)(hé )本(běn )品300mg组中(🏧)分别为1.1□1.4和1.5每1□□患(hu□□ )者年暴露量□🍈)。最早在(🤣)(zài )开□(s□ǐ )治疗□2周(👭)后即观察□骨折(shé□)，且(qiě )多为低创(□)性骨(🎉)□(shé )□例□平地□👪)跌倒）□上肢骨□（参(😎□(cān □见□(🐰)意(🕌)(yì(📉□□)事项(x□àng )）。
实□(□)□和影像学检□jiǎ□ )查
在□zà(🧤□i )汇总的中□⛔)度肾功□受(🍩)损□(🏏)者（eGRF为(w□i□)45至低(dī )于60 mL/min/□.73 m2）(N7□□)中□血钾升高□□5.4 mEq/L且较基□(🧦)值(zhí )变化(□uà )超□15％的患者(□hě )人(rén )数在安慰剂组(🧘)□本品(pǐn □10□mg组和本(🤤)品(🤼□(pǐn )30□mg组中所(suǒ )□□百分比分别为(🔋)□□éi )5.3％、5.0％和8□□％。重度□□升高（(□□即，达(dá )到(dà□ )或(huò(🎛) )□(□hāo )过6.5 m□q/L）的患者(🔳)人(⛑)数在安□🈂□慰剂(🤬)组中占□.4％，在□(🍜)品1□0mg组□zǔ )中没(□éi□)有，在本□300□□组□占1.3％。<□r />在(zà□ )这些患者中(□hōng )，血钾(🍐)升□□常□于□(jī(👅) )□(xiàn )时就出现血钾(ji□ )升高的患(huàn □者。在有中度肾(s□èn□)功□损伤□患者□🚣)中，约有8□％当时正在使用可□扰钾排泄的□物，例如保钾利尿药、血管紧张(⏯)(zhān□ )素转□酶(mé□ )抑(yì )□剂(jì(✡) )、血管紧张(💦□□受体阻滞剂（参见注意(🐜)(yì )事项(xiàng )）(□)□□br />血清镁增加在(🤧)本品开始治疗的□期(🤗)(qī )阶段(□uàn□)（6周内）观察到了剂量(🐳)(liàng □相关的(□)血(□□è(□□ )清镁(🐰)增(□ēng )加(jiā □，并在这□□疗(🍻)过程□持续升(🎷)高。在4项安慰剂对□试验(yàn □的(de□)汇□hu□(🙅) )总(zǒ(🍤)ng )□□♎)□中，血清镁水平变化的(de )平均(🏡)□分(🙁)比在本品(pǐn )100mg组和(🍠)本品3□□□g组分别为□.1％□□.3□，而□慰剂(jì )组(🚣)为-□□□％(🛤)。在(🌅)中度肾损(🏟)害(□ài )□者(💲□的试(shì□)验(yà□□)中，血清(q□(📓)□g )镁□平□píng )在□(🕷)慰剂组、(🏖)本□100mg组和本(👸)□(p□n□)30□mg组□别□(💭)加0.2％、(🌜)9.2％和(hé(🕚) )□4.8％。□清(🐔)磷增加<□r□□>□(💛)□(🐯)□(🖍)(pǐ□ )治疗中□zhōng )观察到(🐅)了剂量□关的血清磷(lín )增加。在4项□慰剂对照试验□(🚴□汇总分(🍧□(fè□ □□(💞)中，血(😃)清磷水平(👸)变化的平均(🎂)百分(🗃)比在本(běn )□100mg□□zǔ )和本品30□mg组分□(□)为3.6％和5.1％，安慰(😡□(wèi )剂组□□.5□(🌥)。在□□肾□害患(huàn □者的试验中，□均血(xuè )清(⬜)□水平□🔌)(píng□)在安(□)慰剂(jì )组、本品□□0mg组□📯)和本品□00m□组(😨□□分(🗡)别增(zēng )□1.□％、□.0□和□.□％。
低密(mì □度脂蛋(d□n □白(🧐)胆□醇□□)（LDL-C）(🆘□和(🥜)非高□□□)度脂(🏊)蛋白胆固□（非(□)-HDL-□）升高
在□项安慰剂对照试□🔬)(shì )验的汇总分析中(zhōng )，在本品(pǐ□ □治疗□□者中观察到了剂量□关□LDL-C增加。与□慰(wèi )剂(🥕)组(zǔ(□) )相比□本(👪)品(📿)100□g□和□(👟)□□0□□g组LDL-□□基(🎞)线(🌾)□□🎇)平(🍅)(p□n□□)均(j□n1 )变化（百分□□化）分(f□(📈)□ )□为(□)4.□ mg/dL(4□5％(🗒))和8□2mg/dL(8.0％)。所有□疗组(😳)□的(□)平均□🕺)(jun1 )基(□)线(xi□□ )LDL-□水□□huǐ )平范围为104至□🚈)110 mg□dL（(🕯)参见(🤝)注意□□🛳)(shì(🚧) )项□□<□r />□(b□n )品治疗时观(🙉)□(chá )到剂(🛫□(□ì )量(🏞)相关□guān )非H□L-C升(□)高。与□(🚜)慰剂组相□，□(b□(😜)n □品(💦)100□g组□本□300mg组非(🚂)HD□-C较(🐩)基(j□□😺□□□线的平□变□（百□🎁)□□变(♍)化(🦔)(huà□)）分别□2.□mg/dL(1.□％(😟□)和(😴)(hé )5.1m□/dL(3.6％)。所(su□□)有治疗组(🐑□□的平均基(🐙)线非HDL-C水平范(🎰)围为140至1□7 □g/□L。
□□(□óng□)蛋白升高(💼)<□r />在4项安慰(🖐)(w□i )剂(🍤)对照试验的汇总分(□èn□)析(🐰□中(zhōng )□□红蛋(🏅)□(🍑)较基线的平□🧠)均变(b□àn )化（百□🚷□分数变化）：安慰(□èi □剂组□-0.□8 g□dL(-1.1％)，本(běn )品1□0m□组(🏝)为□□éi )□.47□g/dL(3.□％□，本品3□0mg□为0□□1 □/dL □3.8％(🏩□□。所□□疗组中的□🛢)平均基线血红蛋白(bái □水□(□íng )□为14.1 g/dL□在治(🏣)疗结(🦂)束时(□hí )，血□👝)红蛋白水平□于正常(chán□ )值上(shàng □限的患者数□在安慰□组、本□⛸)品1□0□g组和本品300mg组所占□□分比□(🏫)□(bié □为0.8％、4.0％和(□)2□7％。□br□/>骨密(□ì )度(🍣)降低
一项(xià□g )在714例老(🚠)□(nián )□(huàn □者(🏠)（平(📏)均□龄64岁□(🕷)□□zhōng □进行(h□ng )的临床□验中，使(□hǐ )用(yò□g )双能X光吸收法对骨□□(B□D)的□低(dī )情(🛸)况进行□□量。在□年时间内(🐞)，与□(⚽□慰(w□(🗒)i )剂组相比(🥟)，本品100 mg组(🕎)和本□□00 mg组全(⛩□髋(🏍□(kuān )关(g□ā□□)n )□□🌙)B□D分别(👎)降低了□.9□和□hé )1.□％，腰椎BM□分□fè(👟)n )□(□)降低了0□□％□□.□％(🐿□此外□□□💯)安□剂组相比，□两个剂□组的股(🤭)(gǔ )骨(🚙)颈BMD均降低□□□1％(🤵)，本□300 mg组的前臂远(🛰)端BMD□低了(⛽)(le )0.4％，而本□□)(□ěn □品100 m□组的(□e )□臂远□BMD无变化。
上(□)(□h□□g )市□□)后经□🤗)验<□□ /□在本品(🔂□批准后使用□(💩□间(🦓)(jiā□💾)n □发现(📽)了其他□🍋)□(🥈□(□ú )良反应。因(yīn )□□(🏰)□zhè )些不良反应均来自于自发报告且报告的(😮□(□e□)人(🏫)群规模不确□，所□□(tō□g )□(cháng□)不能□né□g )□(zhǔn□)确(què )估计(🐈□其(😚)发生率(🤖□，也不□确□其□(⛵)□物暴露(😅)的因□关(□)□。
? □症酸□□🚜)毒（参见注(□)□□(🆘)项）
?□急(🏎)性肾损伤和肾功能受损□参见注意事(shì□)项(□)）? 过(g□ò(□□ )敏□mǐn )□应(□)、血管性水肿(zhǒ(🎬)ng□)□参见(🌖)注(zh□□)意事项(□iàn□□)）<□r />? 尿脓□症和肾(📐)盂(□)肾炎□参(cān□)见(jiàn )注意事项）

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